El Ministerio de Sanidad ha suspendido de forma cautelar y durante 15 días, la administración de vacunas de AstraZeneca hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúe la situación. Mientras tanto, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha recomendado “tranquilidad” al casi millón de personas que han recibido esta vacuna en España.
Darias no ha fijado una fecha exacta para saber cuándo se podrá continuar con las inoculaciones, aunque ha descartado que se produzca antes de dos semanas. La ministra ha expresado que la decisión, que se toma tras la reunión que ha mantenido con la comisaria de Salud Stella Kyriakides y se asume “por principio de prudencia”. En cualquier caso, Darias ha sido muy clara al decir que España irá “de la mano del PRAC en todas las decisiones”.
Los mensajes a la tranquilidad y la confianza implícita que expresa la ministra se basan en la relación entre número de casos y afectados que tanto la propia compañía, como la EMA y la propia OMS han venido defendiendo en los últimos días.
"Se han identificado once eventos en 17 millones de personas”, ha asegurado la directora de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), María Jesús Lamas, en la comparecencia ante los medios que ha hecho acompañando a la ministra de Sanidad. Esta comparecencia ha tenido lugar después de que la celebración de un pleno del Consejo Interterritorial en el que la ministra ha puesto al corriente a las CCAA sobre la decisión del Gobierno.
La directora de la Aemps ha indicado que el sábado tuvieron conocimiento de un caso en España, “una trombosis de senos venosos, que cursaba con una disminución importante de plaquetas”. Lamas ha indicado que la persona afectada “se está recuperando” y ha añadido que “es un caso muy poco habitual, pero puede ocurrir". Los síntomas de alerta se establecieron poco después, cuando según María Jesús Lamas “supimos de tres casos del mismo estilo en Noruega”, a los que se fueron añadiendo otros países.
Lamas ha hecho hincapié en desvincular la aparición de estos eventos, en caso de que se demuestre que están causados por la vacuna, con un desarrollo acelerado de las mismas ya que, a consecuencia de los reducidos ratios de aparición de estos eventos, hubiera sido muy improbable su detección en ensayos clínicos. “Por mucho tiempo que se dedique a los ensayos clínicos, es muy difícil que, de tener relación con la vacuna, que todavía no lo sabemos, pudiera aflorar en los ensayos", explicó Lamas. "En los ensayos de esta vacuna, con 20.000 personas, lo que se encontró es que los eventos tromboembólicos más comunes eran iguales de frecuentes entre los que recibían vacunas que entre los que recibían placebo”. Por tanto, la directora de la Aemps considera que “los hubieran tenido igual si no hubieran estado dentro del ensayo”. Según Lamas, “son tan limitados, con tan poco número, que por muy grande que fuera un ensayo clínico y por mucho que durara, no iban a aflorar", ha aclarado.
No obstante, la directora de la Aemps también ha aclarado, que estos episodios “son tan específicos” que ha justificado la decisión ya que “ahora nos parece que la incidencia es algo mayor de lo que cabría esperar en la población general si no se estuvieran poniendo la vacuna”.
Pese a todo, Lamas tiene claro que en la actualidad "el mensaje es de tranquilidad", idea que ha sido reiterada por la ministra. Según indican "es muy improbable que alguien que haya recibido la vacuna vaya a tener un efecto grave como este”. “No obstante se necesita tiempo para estudiarlo y descartar una relación causal con la vacuna, porque de momento la asociación solo es temporal, coincide en el tiempo”.
Precisamente la cuestión temporal es ahora mismo una de las incógnitas, especialmente en el caso de las personas que han recibido la primera dosis. La pauta de vacunación de AstraZeneca permite alargar la administración de la segunda dosis hasta las diez o doce semanas, por lo que Sanidad y las comunidades autónomas aún no han tomado una decisión sobre qué hacer con las personas que ya han recibido la primera dosis.
EMA y OMS
La Agencia Europea del Medicamento se reúne este martes para estudiar los eventos de carácter tromboembólicos notificados. El organismo europeo, al igual que dijo las pasadas semanas asegura que “no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones”. Igualmente la OMS también va a reunir a su grupo de expertos para analizar más a fondo”, dichos eventos.
Tanto la EMA como la OMS habían insistido en desvincular estos eventos de la vacuna. En el caso de la OMS se llegó a asegurar que “no había razón para no usar la vacuna”. En el caso de la EMA se ha mantenido y se mantiene la decisión de mantener su análisis de seguridad. Si bien. Según ha asegurado el organismo europeo, valorará esta semana, a partir de la serie de reuniones que se inicia el martes, si es preciso modificar dicho análisis .
La EMA ha informado también de que se han detectado eventos de coágulos “en número muy pequeño” y asegura que “el número de casos de trombosis en toda la gente vacunada, no parece mayor que el que se ve en la población en general”. La EMA hoy lunes asegura que “los beneficios de la vacuna de AZ son superiores a los riesgos”.
España se ha unido como décimo país, a un rosario de estados que ya habían anunciado su intención de posponer la vacunación hasta que no se aclarara el origen de los efectos adversos. Tras Austria, el primero que lo anunció, se han sumado Alemania, Italia, Países Bajos, Irlanda, Dinamarca, Noruega y Francia. Fuera del continente también se ha incluido Tailandia.
Incidencia en 128
El director del Centro Coordinador de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, presente hoy también en la comparecencia ante los medios y con la misión de informar sobre la evolución de la pandemia, ha indicado que este fin de semana se han detectado 11.358 nuevos casos de covid-19.
Según ha manifestado, se han producido 166 nuevos fallecimientos, con lo que la cifra de decesos por covid-19, con prueba positiva realizada, asciende ya a las 72.424 personas.
La incidencia media por 100.000 habitantes a 14 días, sigue manteniendo su lento descenso y tras este fin de semana se situaba en los 128,97 casos. Una leve bajada con respecto a los 130,51 registrados el viernes.
En los hospitales permanecen ingresados por causa del covid-19 un total de8.682 pacientes en planta y 2.112 en las Unidades de Cuidados Intensivos. La tasa de ocupación por covid-19 en planta es del 6,94%; mientras que en las UCIs se eleva al 21,04%.
Por otro lado, el Ministerio de Sanidad ha informado de que hasta este lunes se han administrado 5,6 millones de dosis de vacunas, el 84,4% del total de distribuidas.
De la vacuna de Pfizer BioNTech se han administrado 4,45 millones de dosis, mientras que de Moderna se han inoculado 246.107 dosis. De las vacunas de AstraZeneca se han administrado 939.534 dosis.
Nicolas Gonzalez Casares: