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El ISCIII lanza ‘CombiVacs’, un estudio que evalúe completar la pauta de Vaxzevria con Pfizer

Presentación del estudio esta mañana.

F. SAN ROMÁN  |    19.04.2021 - 19:03

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII ) ha iniciado un estudio para evaluar la administración una segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, a aquellas personas que hayan recibido una primera de AstraZeneca (Vaxzevria). En el estudio participan cinco hospitales españoles.

El estudio quiere valorar la seguridad y la capacidad de inmunización de utilizar esta opción para completar la pauta de vacunación en aquellas personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca y ahora no la pueden recibir debido a la restricción que pesa sobre este suero para los menores de esa edad,  debido a su posible asociación con eventos tromboémbolicos muy raros.

La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha indicado que se trata de “uno de los primeros ensayos clínicos que analizarán la seguridad e inmunogenicidad” de esta combinación de pautas. Igualmente, ha indicado que en otros países también se está desarrollando este tipo de estudio, o similares, con el fin de valorar esta combinación como posible alternativa.

Los cinco hospitales que van a participar en el estudio son: La Paz y el Clínico San Carlos (Madrid), Vall d’Hebrón y Clinc (Cataluña) y Cruces (País Vasco). Además, el Centro Nacional de Microbiología participará como laboratorio central del trabajo.

Experiencia y premura son los dos criterios que han marcado la elección de los hospitales ha indicado Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III y jefe de servicio de Farmacología Clínica de La Paz.

La premura es uno de los criterios fundamentales, pues en todo momento el objetivo del estudio pretende ofrecer la evidencia de si esta alternativa clínica resulta viable para personas a las que en se les debe administrar la pauta completa en un plazo determinado de tiempo.

Características del ensayo

El ensayo clínico, en fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo  contará con 600 pacientes de diferentes grupos de edad y que hayan recibido una dosis de AstraZeneca.

El grupo 1, o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá
inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental.

La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada voluntario, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se
realizarán a lo largo de un año.

La    hipótesis    de    partida    es    que    la    inmunogenicidad  será  mayor  en  el  grupo  que  recibe  dos  dosis  de  vacunas diferentes  frente  a la dosis única. El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya  han  recibido  una  dosis  de  la  vacuna  Vaxzevria  (AstraZeneca)  existe  un incremento  significativo  a  los  14  días  en  sus  cifras  de  anticuerpos  frente  a SARS-CoV-2  tras  recibir  una  dosis  de  Comirnaty  (Pfizer).  Para  evaluar  ese posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de  anticuerpos  que  tiene  un  grupo  de  personas que  han  sido  previamente vacunadas  con  una dosis  única  de  Vaxzevria  pero  que  no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty.

Las  600  personas  seleccionadas  de forma  aleatoria entre  las  que  hayan  recibido  una dosis de la vacuna Vaxzevria, siempre  que  hayan  transcurrido  un  mínimo  de  8  semanas  desde  esa  dosis hasta  el  momento  del  inicio  del  ensayo  y  tengan  menos  de  60  años.  Por motivos  logísticos  sólo serán  elegibles  personas  residentes  en  las  provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes.

Primeros resultados en cinco semanas

En cualquier caso, el Ministerio asegura que “se espera poder  contar  con  los  primeros  resultados  cinco  semanas  después  del  inicio  del ensayo”.

Si   esos   resultados  fueran  favorables  en  seguridad  y  eficacia  al esquema  de  vacunación  secuencial,  “se  ofrecerá  una  dosis  de  Comirnaty  a todas las personas participantes  del grupo control”. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada voluntario,  sin  perjuicio  de  otros  análisis  muy  exhaustivos  que  se realizarán a lo largo de un año.

En  consecuencia y, teniendo  en  cuenta  que  las  personas  participantes “precisarán  de  un  mínimo  de  siete  días  para  incorporarse  al  estudio  y  que deben analizarse  miles  de  muestras,  no  es  esperable  obtener  resultados  antes  de  4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis”.

“La  utilización  conjunta  parece posible  e  incluso  deseable,  ya  que  son  vacunas  que  actúan  con mecanismos de  acción  diferente  y  hay  pruebas  de  que  esta  forma  de  abordar  otras enfermedades  puede  resultar  beneficiosa,  pero  es  necesario  llevar  a  cabo ensayos clínicos como éste para comprobarlo”, aseguran desde el Ministerio de Sanidad.

El objetivo “es poner el ensayo en marcha la semana que viene” ha indicado Frías con el objetivo de comenzar a tener conclusiones antes de que pasen las doce semanas de la pauta recomendada por AstraZeneca y así afrontar “la vacunación de este colectivo con mayores evidencias científicas”. La  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos Sanitarios (Aemps) ha  emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha.

César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps lanza un mensaje de tranquilidad para esas personas: “No se preocupen, el nivel de protección se mantendrá”.

El  ensayo  se  ha  presentado  hoy  lunes  en  el  ISCIII -que  actuará  por  primera vez  en  su  historia  como  promotor  de  un  ensayo  clínico-en  presencia  de  la ministra  de  Sanidad,  Carolina  Darias;  el  ministro  de  Ciencia e  Innovación, Pedro  Duque;  la  directora  del  Instituto,  Raquel Yotti, y el jefe del departamento de  Medicamentos  de  uso humano de la AEMPS, César Hernández.

También han   participado   en   la   presentación   Agustín   Portela,   jefe   de   Área   de Biotecnología  y  Productos  Biológicos  de la  Aemps  y  miembro  del  Vaccines Working Party de la Agencia Europea del Medicamento (EMA); Cristóbal Belda, subdirector  de  Evaluación  y  Fomento  de  la  Investigación  del  ISCIII,  y  Jesús Antonio   Frías,   coordinador   de   la  Red  de  Investigación  Clínica  del  ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz.

Junto   a   ellos   han   estado   investigadores   directamente   vinculados   con   el desarrollo  del  ensayo:  José  Ramón  Arribas, Responsable  de  Enfermedades Infecciosas del  Hospital  La  Paz;  Magdalena  Campins,  jefa  de  Servicio  de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’ Hebron; Joan  Albert Arnaiz.  Coordinador  de  Investigación  del  Área  del  Medicamento  del  Hospital Clínic  de  Barcelona.  IDIBAPS; Antonio  Pórtoles  Pérez,  director  ejecutivo  del Instituto  de  Investigación  Sanitaria  San  Carlos;  Luis  Castaño  González,  del Hospital de Cruces, y María Teresa Pérez Olmedo y José Alcamí, responsables respectivamente  de  los  laboratorios  de  Serología  y  de  Inmunopatología  del SIDA en el Centro Nacional de Microbiología del el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.

 


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james matfield
james matfield
18 días

Esto no tiene ni pies ni cabeza. El grupo control deberia recibir DOS dosis de AZ. La N en las dos ramas es absurdamente baja para analizar seguridad con los niveles ya observados. Un fase 2 a estas alturas, con una vacuna autorizada y recomendada por la EMA es un destarifo