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La Aemps lanza una aplicación para la certificación telemática de productos y de sistemas de gestión de calidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

DIARIOFARMA  |    03.06.2021 - 11:42

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pone en marcha la aplicación CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, una iniciativa que facilita a las empresas la realización telemática de los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma UNE EN ISO 13485.

CNCps, según explica la Aemps ha sido diseñada con un entorno intuitivo, que facilitará la transparencia y el intercambio de información. La aplicación está operativa desde el 1 de junio de 2021.

A través de ella se pueden realizar tres tipos de trámites: Solicitudes iniciales, de modificación y de seguimiento para el marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, según la Directiva 98/79/CE, de 27 de septiembre. Solicitudes iniciales, de modificación y de seguimiento para la certificación de la norma UNE EN ISO 13485. Y por último, solicitudes de modificación no significativas y de seguimiento para el marcado CE de productos sanitarios, según la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio.

A partir de ese momento, todas las solicitudes relacionadas con la certificación CE y certificación UNE EN ISO 13485 serán presentadas a través de la aplicación CNCps, dejando sin efecto las entradas por el Registro General físico o cualquier envío por correo ordinario o electrónico.

El lanzamiento de la aplicación CNCps en estas fechas permite que la mayoría de las empresas dedicadas a este fin se familiaricen, de una manera paulatina, con esta herramienta de comunicación directa con el Área de Certificación de la Aemps, antes del inicio de los trámites de certificación de acuerdo con el Reglamento 2017/745, de 5 de abril.

 


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