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La Aemps no ve “relación causal” entre la vacunación frente al covid y los problemas cardiacos

DIARIOFARMA  |    14.06.2021 - 17:21

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) asegura que por el momento “no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación frente al covid-19”.

El anuncio del regula se produce después de la evaluación seguida tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel. La mayoría de estos casos, según indica “no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna (casi todos tras recibir la segunda dosis de Comirnaty)”.

En los países del Espacio Económico Europeo también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando. Igualmente la evaluación continua en marcha en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de los casos de miocarditis y pericarditis notificados en relación temporal con la administración de algunas vacunas frente a la covid-19.

Según indica la Aemps, estas patologías se presentan habitualmente en la población general, frecuentemente se relacionan con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Su frecuencia de aparición en la población europea se ha estimado en 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. La incidencia de miocarditis y pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa Bifap, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes.

Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.

En este momento, los datos disponibles no permiten concluir que exista una relación de causalidad con la administración de las vacunas. El PRAC sigue evaluando toda la información disponible y ha requerido información adicional a los titulares de la autorización de comercialización.

 


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