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La Aemps notifica 300 fallecimientos tras la administración de casi 67 millones de vacunas frente al covid-19

DIARIOFARMA  |    17.09.2021 - 12:01

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) indica en su último Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas covid-19, que hasta el 5 de septiembre se han administrado en España 66.835.878 dosis de vacunas frente a la covid-19, habiéndose registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, de los cuales 300 han tenido desenlace fatal, lo que supone un 0,000448%..

De las 66.835.878 dosis de vacunas administradas en España (con las que se han vacunado a 36,8 millones de personas), el 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 15% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 12% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) y el 3% a COVID-19 Vaccine Janssen.

Del total de personas vacunadas, un 52% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 70% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 24% a mayores de 65 años y el 6% a personas de entre 12 y 17 años.

En la base de datos FEDRA  se han registrado un total de 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 72% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 28% por ciudadanos.

De las 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, 8.515 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.

De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves 300 presentaron un desenlace mortal, si bien “estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse” En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo.

En total, hasta la fecha señalada en el informe se han administrado en España 46.974.167 dosis de Comirnaty, que corresponden a 25.255.436 personas. Por grupos de edad, el 65% correspondió a personas de entre 18 y 65 años, el 28% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años.

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 23.301 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (77%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). De entre todas las notificaciones registradas, 4.709 fueron consideradas graves.

Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

En el caso de Spikevax  se administraron en España un total de 8.189.117 dosis que corresponden a 4.584.824 personas. El 51% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% correspondió a personas de entre 18 y 65 años, el 14% a mayores de 65 años y el 6% a personas de entre 12 y 17 años

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 6.332 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría corresponden a mujeres (78%) y a personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 983 fueron consideradas graves.

Igualmente se han administrado en España un total de 9.733.671 dosis de Vaxzevria, que corresponden a 5.098.213 personas. El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años.

 En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 10.949 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). De todas las notificaciones registradas, 2.512 fueron consideradas graves.

Las 10.949 notificaciones incluyen 33.457 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).

Por último, en el caso DE COVID-19 Vaccine Janssen, se administraron un total de 1.938.923 dosis.  El 55% de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 86% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 14% a personas mayores de 65 años

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 1.106 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen; la mayoría correspondieron a mujeres (58%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 288 fueron consideradas graves.

Las 1.106 notificaciones incluyen 3.083 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (dolor en una extremidad y mialgia).

 


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