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La Aemps pide “tranquilidad” ante la suspensión de la vacunación con Spikevax en los países nórdicos

Sanofi realzia el envasado y procesado de a vacuna de Moderna.

DIARIOFARMA  |    07.10.2021 - 19:48

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado “un mensaje de tranquilidad”, ante la suspensión de la vacunación frente al Covid-19 con Spikevax (la vacuna de Moderna).

Según ha explicado en un comunicado, el regulador español recuerda “a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos estar atentos a la posible aparición de síntomas indicativos o sospecha de un diagnóstico de miocarditis y/o pericarditis, y en tal caso buscar atención médica especializada”. No obstante, también recalca que “la aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación con vacunas de ARNm es una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución”.

Estos cuadros, indica, parecen más probables en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y en hombres jóvenes. Además matiza que “la decisión adoptada en los países nórdicos se ha tomado como medida de precaución ante los resultados preliminares de un estudio, por lo que su interpretación se debe hacer con la necesaria cautela”.

En ese sentido recuerda que los resultados del estudio se evaluarán en el Comité para la Evaluación de Riesgos es Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA y, “en base a las conclusiones, se valorará si son necesarias nuevas recomendaciones”.

Las autoridades sanitarias de Suecia, Finlandia, Dinmarca y Noruega3 han suspendido la administración de la vacuna Spikevax en personas menores de 30 años (Suecia, Finlandia) y en menores de 18 (Dinamarca, Noruega), como medida de precaución después de conocer los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en estos cuatro países nórdicos.

Los resultados preliminares del mencionado estudio confirman “lo conocido hasta el momento sobre la posible aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax), ya descritas como posibles reacciones adversas de estas vacunas” y que la Aemps recogió el pasado 9 de julio.

Estas patologías, que se presentan habitualmente en la población general, se relacionan frecuentemente con infecciones previas o con enfermedades inmunes. La incidencia de miocarditis y pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa BIFAP de la AEMPS, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes. Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis en personas vacunadas no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en la población general, generalmente de buena evolución.

 


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