La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) han elaborado un documento en el que recogen una serie de reflexiones para contribuir a “mejorar el proceso de incorporación de los fármacos de valor a la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud”.
El documento, remitido a la Dirección General de Cartera Común (DGCCSNS) y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), aborda la problemática asociada a los procedimientos administrativos que dirigen la incorporación de los fármacos en el área oncohematológica a la Cartera Común del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Las tres sociedades, pese a reconocer que “en los últimos años se ha producido una auténtico esfuerzo” para que la introducción de medicamentos de valor en el SNS se realice “en base a criterios rigurosos de evaluación comparada y con una evaluación económica de los mismos, tanto en el valor clínico o social que aporta, como en el impacto presupuestario”, consideran que los procedimientos establecidos presentan “áreas de mejora que se perciben como oportunidades desde los profesionales y desde las sociedades científicas que los representan”.
El documento remitido a Cartera Básica y Aemps aborda distintos aspectos de los procedimientos agrupados en cuatro grandes aspectos: procedimiento de registro del medicamento; elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT); nodos de evaluación y decisión de fijación de precio y financiación.
Las sociedades científicas firmantes consideran importante que se aumente la transparencia en los procesos empezando por publicar las fechas en que se van cumpliendo los diferentes hitos por los que debe pasar el expediente. “Sería deseable la publicación de las fechas de cada paso, de forma que permita la trazabilidad de todo el proceso y así poder conocer en cada momento la situación de un nuevo medicamento aprobado por la EMA y aún no financiado en España”, reclaman. Esto permitiría evitar “incertidumbres y un periodo indeterminado de opacidad” en el que se producirían inequidades en el acceso.
Propuestas sobre los IPT
Con respecto a los IPT, las sociedades reclaman que se haga pública la duración esperada de la fase piloto del nuevo ‘Plan para la consolidación de los informes IPT de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud’.
En lo que se refiere a la elaboración de los IPT, se solicita que “en lo referente a los aspectos terapéuticos, se incluyan expertos en diferentes disciplinas y que se especifique en el documento del IPT el perfil y área de conocimiento de los profesionales responsables para asegurar la aportación multidisciplinar de los evaluadores”.
Además, y dada la especialización dentro de la oncología, las sociedades proponen compartir internamente con la administración sanitaria, una relación de farmacéuticos hospitalarios/oncólogos médicos (con las respectivas declaraciones de conflicto de interés), expertos en las diferentes áreas terapéuticas (cáncer de mama, tumores digestivos, pulmón, genito-urinario, ginecológico, melanoma, sarcoma, tumores hematológicos, miscelánea) que pudieran colaborar en la revisión o elaboración de los documentos en cada momento.
También en relación con los IPT, se reclama que se publique la fase en la que se encuentra el procedimiento y, por otro lado, que la medición del beneficio riesgo en el área oncológica se realice “mediante la inclusión de los criterios de la escala ESMO (ESMO-MCBS)”, así como incluir un apartado sobre biomarcadores y pruebas de caracterización tumoral, en los casos que sean necesarios para la indicación del fármaco.
Por último, las sociedades reclaman la revisión periódica de los IPT ya que consideran que “deben ser documentos dinámicos que puedan incorporar los avances de forma ágil”. A este respecto, las sociedades se comprometen a informar a Sanidad de los IPT “que a su juicio sería necesario actualizar en base a nueva evidencia publicada”.
Nodos de evaluación
En lo que se refiere a los nodos de evaluación, las tres sociedades coinciden en la necesidad de “hacer pública la red de evaluadores de REvalMed y su área profesional”. Según explican, solo se conoce que la red está formada por 120 expertos gestores y clínicos de las diferentes comunidades autónomas, pero exponen que “es importante garantizar la aportación multidisciplinar en cada evaluación”.
Además, las sociedades también reclaman la “evaluación multidisciplinar de los IPT con participación de farmacéuticos y médicos oncólogos o hematólogos en todos los IPT de fármacos oncológicos o hematológicos”.
Otro aspecto relevante en materia de transparencia se centra en exigir que se hagan públicas tanto las alegaciones que se realizan a los IPT como las respuestas a las mismas. Las sociedades reconocen que publicar el IPT con el histórico de alegaciones, indicando quien realiza la alegación, aceptación o motivos de rechazo de las mismas, fechas de realización, “supone un notable esfuerzo de transparencia, pero precisamente por eso, sólo puede aportar beneficios al sistema”.
Decisión de fijación de precio y financiación
Por último, las sociedades también abordan los procesos finales de fijación de precio y financiación. A este respecto, consideran necesario “publicar los criterios que llevan a la financiación de un medicamento o de una indicación, y emitir un informe justificativo cuando se resuelva la no financiación de un medicamento o indicación”. Según explican, también señalan que “es necesario clarificar que, en ocasiones, es necesario tomar decisiones basadas en criterios de sostenibilidad, aunque ello pueda suponer cierto sacrificio científico”.
Además, demandan que cuando una decisión de financiación y precio se justifica en la existencia de alternativas terapéuticas a un medicamento para una indicación “debe indicarse cuáles son” de forma explícita, así como que cuando “no haya alternativas también deber hacerse hincapié en ello”.
Nicolas Gonzalez Casares: