Terapéutica
La Aemps ha informado de la elaboración de una estrategia conjunta para los próximos cinco años por parte de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA. Se admiten aportaciones hasta el 4 de septiembre, de modo que el documento final esté listo para finales de este año.
Terapéutica
La Comisión Europea (CE) ha otorgado a Gilead una autorización condicional de comercialización para remdesivir que será comercializado bajo la denominación de Veklury, como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19.
Terapéutica
La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha fijado su posición con respecto a la regulación europea en materia de medicamentos, en el marco de la DIA Europe Week, reclamando un nuevo enfoque para agilizar la llegada de medicamentos a los pacientes garantizando calidad, seguridad y eficacia.
Terapéutica
La directora de la Aemps, María Jesús ha lanzado un mensaje tranquilizador, citando a la propia compañía suministradora, que habría garantizado capacidad para abastecer a España con remdesivir si se mantiene la situación epidemiológica actual, incluyendo pequeños rebrotes. Además, en otoño ya habrá aumentado su capacidad productiva con nuevas plantas.
Terapéutica
El Departamento de Salud de EEUU ha anunciado un acuerdo con Gilead para la adquisición más de 500.000 tratamientos (de seis viales cada uno) con remdesivir hasta septiembre, con el objetivo de garantizar el acceso a los ciudadanos americanos.
Terapéutica
El CHMP ha recomendado a la Comisión Europea la autorización condicional de comercialización de remdesivir, comercializado por Gilead como Veklury. Podría autorizarse por la CE la semana que viene.
Política
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, compareció ante la Comisión de Reconstrucción para dar su visión sobre por dónde caminar el sistema sanitario en los próximos meses y para responder a algunas preguntas relacionadas con la gestión presente y futura de la pandemia. El ministro acaba de confirmar su adhesión al acuerdo de la Comisión Europea con los Estados miembros para que sea la Comisión la que adquiera las vacunas para toda la Unión.
Política
El objetivo es explorar los potenciales de esta aplicación móvil de traceo en un escenario real. Sus resultados, con información, datos y experiencia, permitirán valorar a las autoridades sanitarias, tanto nacionales como autonómicas, si esta solución tecnológica se puede implementar en todo el país para luchar contra la covid-19
Terapéutica
Podría existir una discrepancia con Países Bajos, Alemania, Italia y Francia, que han llegado a un acuerdo con AstraZeneca, que está desarrollando una vacuna en colaboración con la Universidad de Oxford, para la adquisición de entre 300 y 400 millones de dosis. Estos países defenderían un reparto basado en la población de cada país.
Terapéutica
Martín Sellés, presidente de Farmaindustria, ha intervenido ante el Grupo de Trabajo de Sanidad y Salud Pública de la Comisión de Reconstrucción para compartir los aprendizajes del sector sobre la pandemia y definir cuáles son las principales aportaciones que puede hacer de cara a la nueva etapa, a nivel sanitario e industrial.
Terapéutica
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que ha recibido la solicitud por parte de Gilead de autorización condicional de comercialización para su antiviral remdesivir para el tratamiento del covid-19 y espera poder emitir una opinión “en cuestión de semanas”.
Política
La Comisión ha indicado, en una respuesta a una pregunta de europarlamentarios españoles, que contar con personal suficiente es "fundamental" y que es posible que, en el marco del Semestre Europeo, se propongan objetivos específicos por países.
Terapéutica
La Aemps ha informado de la puesta en marcha de Unicom, un proyecto europeo impulsado por un consorcio de más de 70 entidades, entre ellas 26 agencias regulatorias, que se centrará en implementar un conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP).
Terapéutica
La Comisión Europea ha comprometido la transferencia de 300 millones de euros a la Alianza en Vacunas Gavi para el periodo 2021-2025, con el objetivo de apoyar la inmunización de 300 millones de niños en todo el mundo.
Política
La Comisión Europea ha hecho pública su hoja de ruta para diseñar una Estrategia Farmacéutica que concilie el acceso a los medicamentos con una presencia fuerte de la industria en la UE. En el segundo semestre se planteará una consulta pública, aunque ya se pueden ir realizando aportaciones al debate.
El objetivo del estudio es formular posibles enmiendas a la Directiva de Carcinógenos y mutágenos existente y a la legislación para la protección ocupacional, así como desarrollar o actualizar instrumentos no legislativos.
Política
Una vez conseguida y autorizadas una vacuna eficaz frente al covid-19, el mundo se enfrentará a otro problema como es la fabricación masiva de miles de millones de dosis, una para cada uno de los 7.000 millones de habitantes del planeta.
Terapéutica
Se trata solo del primer paso de una iniciativa alineada con el objetivo de la OMS de desarrollar proyectos colaborativos que sirvan para garantizar un acceso universal a diagnósticos, tratamientos y vacunas contra el coronavirus.
Terapéutica
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias nacionales (HMA) han decidido flexibilizar algunos requerimientos para la realización de ensayos clínicos, teniendo en cuenta la situación de pacientes aislados en sus casas, entre otras.
Documentación
Aprobado por el Consejo de Ministros el 28 de abril de 2020 ÍNDICE I. INTRODUCCIÓN......................................................... 3 II. OBJETIVOS Y PRINCIPIOS........................................ 7 III. CAPACIDADES ESTRATÉGICAS............................... 9 1. Una asistencia sanitaria reforzada......................... 10 2. Un modelo eficaz y seguro de alerta y vigilancia epidemiológica........................................................... 10 3. Una rápida identificación y contención de las fuentes de contagio................................................................ 11 […]
Opinión
Artículo de opinión de Raquel Carnero Gómez, farmacéutica y Medical Device Regulatory Specialist, sobre la prórroga de un año para la formulación del Reglamento sobre dispositivos médicos a consecuencia de la pandemia del Covid-19.Terapéutica
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias han acordado una serie de medidas para "evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia".
Política
La Asociación Europea de Distribución (GIRP) ha celebrado las directrices de la Comisión Europea para el uso racional de los medicamentos como estrategia para evitar desabastecimientos de medicamentos esenciales en la respuesta a la pandemia de covid-19. El documento emitido por la Comisión hace especial hincapié en la distribución racional de medicamentos esenciales (estrictamente, las […]
Política
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado en su rueda de prensa diaria la adquisición de 550 millones de mascarillas, 11 millones de pares de guantes, 950 respiradores y 5,5 millones de test rápidos que serán suministrados escalonadamente entre marzo y abril.
Gestión
La presidenta de la CE, Úrsula Von der Leyen, ha asegurado que la firma de los contratos para adquirir mascarillas, batas, guantes y gafas están próximos a firmarse, y que el material llegará a España en dos semanas.