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Sanidad modificará el RD 1345/2007 para concretar aspectos nacionales de la verificación de medicamentos

Imagen de un envase con identificador único para su posible verificación.

CARLOS ARGANDA  |    23.05.2018 - 18:10

El Ministerio de Sanidad modificará el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, con el objetivo de regular aquellos aspectos que el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, deja a la voluntad de los Estados miembros

De este modo, Sanidad incorporará a la normativa nacional algunas cuestiones como la ampliación del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad a otros medicamentos no obligados a llevarlos en atención a fines de farmacovigilancia o seguridad, las verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución, las verificaciones de los dispositivos de seguridad en caso de venta directa a profesionales sanitarios. Igualmente, el nuevo texto regulará el procedimiento nacional para la notificación en caso de manipulación o presunta falsificación.

Además, se aprovechará para regular el establecimiento del repositorio en territorio nacional y las obligaciones de la entidad jurídica sin ánimo de lucro que cree y gestione el repositorio nacional, la forma de contribución a la gestión del repositorio nacional, el acceso a la información del repositorio por las autoridades nacionales competentes, así como la supervisión del mismo.

Todos estos objetivos se han manifestado por el Departamento de Dolors Montserrat en el inicio del procedimiento de modificadción del RD, a través de una consulta pública previa que admitirá sugerencias hasta el 6 de junio próximo.

Cabe destacar, como curiosidad, que los objetivos incluidos en este proyecto de modificación del RD 1345/2017, en lo que respecta a la verificación de medicamentos, son idénticos a los expresados en el Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, que se hizo público el pasado mes de enero para la presentación de aportaciones (ver información publicada por Diariofarma). A día de hoy, aún no ha sido promulgado. Además, Diariofarma se ha puesto en contacto con el Ministerio de Sanidad para constatar que, pese a la coincidencia exacta de objetivos, se trata de regulaciones diferentes, sin que en el momento de publicación de esta noticia se haya pronunciado al respecto.

Otros aspectos que se regularán

Además de las cuestiones relativas al Reglamento Delegado, con la modificación iniciada también se quiere aclarar las obligaciones de los titulares con respecto a la comunicación de la comercialización efectiva de sus medicamentos, o de la suspensión y cese de comercialización así como facilitar las fases nacionales de la autorización y registro de medicamentos autorizados por procedimientos europeos.

Por otro lado, se pretende adaptar a la realidad actual la presentación telemática de los expedientes, eliminar algunos requisitos que han quedado obsoletos con respecto a los medicamentos sujetos a especial control médico, así como reforzar los elementos de transparencia, información y comunicación de algunos tipos de medicamentos.

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