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¿Qué ha hecho y qué pretende hacer la Aemps con los desabastecimientos?

FRAN ROSA  |    21.03.2019 - 16:52

Este viernes 22 de marzo tendrá lugar una reunión técnica entre representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y de los agentes implicados en el suministro de medicamentos, para abordar los problemas de desabastecimiento existentes.

La propia directora de la Agencia, María Jesús Lamas, respondiendo a algunos comentarios que la citada reunión ha suscitado a través de las redes sociales, ha confirmado que desde la Agencia se trabaja en "asegurar alternativas" terapéuticas para los medicamentos desabastecidos, con el fin último de "proteger la salud de los ciudadanos". "Estamos en ello, pero habrá que aprender a convivir con situaciones incómodas", aseguraba la directora de la Aemps, en respuesta a un tweet de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), que recogía declaraciones de Lamas en las que ésta enviaba un mensaje de tranquilidad asegurando que la mayoría de estos medicamentos tienen sustituto y, por tanto, las necesidades de los pacientes están cubiertas.

Una de las alternativas que se están aplicando desde los servicios de Farmacia de los hospitales es la del desarrollo de formulaciones magistrales. Lo explicaba recientemente a este periódico Virginia Pueblo, farmacéutica adjunta del Hospital Clínico San Carlos, que ponía en valor la labor que se estaba realizando en el laboratorio que ella capitanea para, entre otras cosas, hacer frente a los desabastecimientos, los cuales, dijo, son habituales. No obstante, la directora de la Aemps matizaba, también a través de Twitter, que las fórmulas magistrales solo representa "una solución puntual para un número limitado de pacientes".

El Plan de la Aemps para 2019-2021

Por eso, lo que busca la Aemps es ir un paso más allá y adoptar el 'Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos 2019-2021', del que ya se conocen sus principales líneas de actuación, que se han esbozado en sendas respuestas parlamentarias, dirigidas a preguntas de la diputada de Unidos Podemos-En Comú Podem-En Marea, María Isabel Salud, y de la diputada del Partido Popular, Teresa Angulo.

En dichos escritos, emitidos a finales del mes de enero, el Ejecutivo, se supone que haciendo de altavoz de los planes de la Aemps, confirmaba que el nuevo plan incluirá "tres líneas de actuación", basadas en la prevención, la gestión y la información de los problemas de suministro, que a su vez contendrán "medidas concretas, que podrán avanzar en paralelo". "La idea es que sea un plan dinámico al que se puedan incorporar nuevas medidas no contempladas inicialmente y que se identifiquen como necesarias", señalaban.

En estas respuestas, ya se avanzaba también que, tanto en su elaboración como en su puesta en marcha estaba prevista la participación de las partes interesadas, y citaban concretamente a pacientes, profesionales sanitarios, administraciones sanitarias, distribuidores e industria, que actuarían bajo la coordinación de la Aemps. Y es que, concluía el escrito, "la implicación de todos los agentes se considera esencial para avanzar en esta materia y prevenir y, si esto no fuera posible, paliar el impacto de los problemas en los pacientes".

Situación actual y causas 

En relación con la situación actual de los desabastecimientos, cabe destacar que en sus respuestas parlamentarias el Gobierno informaba de que, a fecha 3 de diciembre de 2018, había un total de 394 presentaciones de medicamentos con problemas de suministro, un 1,26% del total de las autorizadas en España. Ahora podría alcanzar las 488 presentaciones, por lo que el problema habría ido aumentando desde entonces.

No obstante, en dichas respuestas ya se indicaba que "en la mayoría de los casos el impacto asistencial de estas faltas es muy bajo, pues los pacientes pueden conseguir en las farmacias medicamentos alternativos". Igualmente, se apuntaba que en los últimos tres meses (cabe recordar que las respuestas son de finales de enero) se resolvieron 596 problemas de suministro. En cuanto a los motivos de los desabastecimientos, se destacan "los problemas en la fabricación (en los que se incluyen también problemas logísticos, tanto de planificación, como de capacidad), así como retrasos en la entrega por parte de los proveedores, problemas de calidad y falta del principio activo".

Cabe recordar, a este respecto, los datos del 'Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España', que ya publicamos en Diariofarma, y que indicaban que "el 38% de los problemas de suministro tienen como causa una deficiencia en la producción, el 21% se debe a un retraso en la entrega del producto fabricado y el 12% se debió a roturas de stock". "En proporciones menos significativas", proseguía el informe de la Aemps, "vinieron causadas por dificultades para conseguir principio activo (2%), problemas de calidad (4%), discontinuación de la fabricación (2%), y una combinación de los anteriores u otros factores (21%)".

Medidas adoptadas hasta ahora

En las respuestas parlamentarias se detallan algunas de las intervenciones llevadas a cabo por la Agencia para dar una respuesta eficaz a estas contingencias, como son el contacto permanente con los titulares de los medicamentos con problemas de suministro y de las alternativas comercializadas, las medidas preventivas, como la solicitud a los titulares del medicamento de planes de prevención acordes a las directrices emitidas por distintas organizaciones internacionales, así como la publicación periódica dedicada a los problemas de suministro (vea el listado de medicamentos con problemas de suministro de la Aemps).

No obstante, aunque estas medidas habrían resultado efectivas para paliar algunos problemas, no han sido suficientes. De ahí que en otros casos se haya tenido que optar por la emisión de autorizaciones de fabricación
excepcional para autorizar el reacondicionamiento o reetiquetado de medicamentos; la tramitación de autorizaciones de comercialización excepcional de medicamentos similares que se comercializan en otros países y, por ello, etiquetados en otro idioma, o la comercialización de medicamentos con caducidad inferior a seis meses.

Adicionalmente, se ha recurrido en algunos casos a la importación de medicamentos no autorizados en España, pero legalmente autorizados en otros países, cuyo suministro se gestiona a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales, y en casos excepcionales se han vigilado las exportaciones y, en caso necesario, limitado la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro.

También se hace alusión a la colaboración con el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, para poder recibir las notificaciones periódicas del Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos (Cismed), para los casos detectados en oficinas de farmacia que no figuren en el listado público de la Aemps, y recuerdan que hace varios años que estos datos están integrados en el módulo de gestión de las oficinas de farmacia, de manera que en el momento de la dispensación puedan farmacias informar a los pacientes.

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