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La EMA no ve “evidencia” de que la vacuna de AZ provoque las trombosis

DIARIOFARMA  |    12.03.2021 - 19:56

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no ha detectado evidencias que relacionen a la vacuna frente al covid-19 de AstraZeneca con los episodios tromboembólicos que han dado lugar a medidas cautelares en algunos países de la Unión Europea y algunas comunidades autónomas de nuestro país.

Por ello, el Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, considera por tanto que los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos y puede seguir administrándose mientras se finaliza la evaluación detallada de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados a los sistemas de farmacovigilancia.

Para la EMA y la Agencia Española de Medicamento, las alteraciones de coagulación y, entre ellos, los acontecimientos tromboembólicos, no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento.

Además, los datos disponibles indican que los acontecimientos tromboembólicos notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca no suponen un número mayor que los esperados en la población general. Así, hasta el 10 de marzo, se han notificado en Europa 30 casos de este tipo de acontecimientos en el contexto de cinco millones de personas vacunadas. En España, desde la publicación de la pasada nota informativa de la AEMPS, se han registrado en la base datos Fedra del Sistema Español de Farmacovigilancia tres acontecimientos adversos de tromboembolismo en pacientes que han recibido esta vacuna. Ninguno reviste la gravedad de los casos que motivaron las medidas tomadas en Austria.

De acuerdo con los datos oficiales en España, se han administrado más de 769.415 dosis de esta vacuna, por lo que la tasa de notificación es muy inferior a los casos que se espera que ocurran en la población. Solo de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos al año por cada 100.000 personas de cualquier edad en la población general.

Por ese motivo, la EMA insiste en que, por el momento, nada hace indicar que exista un problema de calidad con el lote ABV5300 de la vacuna covid-19 Vaccine AstraZeneca que Austria decidió suspender. Este lote se ha distribuido en 17 países de la UE, incluido en España y ninguno de los tres casos de tromboembolismo registrados en Fedra se había vacunado con este lote.

La Aemps, por tanto, y tal y como ha indicado en su comunicación previa y en línea con lo informado recientemente por la EMA, considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre el lote ABV5300 de la vacuna de AstraZeneca, por lo que podrá seguirse con el plan de vacunación previsto para estas unidades. En caso de que se sospechara la existencia de un problema de calidad que suponga un riesgo grave para la salud de los ciudadanos, la AEMPS es el organismo encargado de adoptar medidas cautelares, siguiendo el principio de precaución, entre las que se encuentran la inmovilización del lote o la retirada del mismo.

 


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