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Verificación: avances y asignaturas pendientes de cara a febrero de 2019

Simulación de envase con Datamatrix para verificación unitaria

FRAN ROSA  |    28.09.2018 - 12:30

Ahora que restan poco más de cuatro meses para que entre en vigor el Reglamento Delegado que establece los requerimientos para la verificación en España, Diariofarma se ha puesto en contacto con los diferentes actores implicados en el proceso para conocer en qué punto está cada uno y si finalmente va a ser posible que el día 9 de febrero de 2019 se estén cargando ya los identificadores únicos en el hub europeo (finalmente ésta es la fórmula elegida en nuestro país), si el repositorio nacional estará en condiciones de recibirlos de vuelta, si los almacenes de distribución estarán listos para verificar y desactivar códigos en los casos descritos por la norma, y si la farmacia, la de calle y la hospitalaria, estarán capacitadas para cerrar el círculo contra la falsificación de medicamentos.

Uno de los actores principales de esta película sería el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), cuya directora general, María Ángeles Figuerola, ha confirmado a este periódico que "la infraestructura del Sistema, que las autoridades españolas exigieron que estuviera alojada en territorio nacional, está funcionando desde julio". Además, como ya informó Sevem, se ha realizado ya con éxito la conexión al hub europeo, "que permite la interconexión de los sistemas de verificación de cada Estado miembro y la conexión con los laboratorios farmacéuticos".

Actualmente, el equipo del Sevem trabaja, según Figuerola, en el desarrollo de "pilotos en el entorno de pruebas con diferentes agentes para detectar posibles puntos de mejora en el sistema y facilitar la integración de los sistemas de los usuarios finales con Sevem". En este sentido, ha constatado que "se están ultimando los detalles técnicos de Nodofarma Verificación, que unificará los interfaces de conexión de las 22.000 farmacias comunitarias, para asegurar su interoperabilidad y facilitar la gestión de las credenciales de acceso". También están participando "en diferentes grupos de trabajo europeo para avanzar en el desarrollo de funcionalidades pendientes en el diseño del Hub y su relación con los repositorios nacionales".

La directora del Sevem también ha señalado que este organismo, en el que están representados los distintos actores, incluida la Administración, aunque su papel es más de observadora, dispone ya "del contrato y el modelo de cuotas que regule la relación entre el Sistema y los titulares de autorización de comercialización de medicamentos". Figuerola prevé que en octubre será posible también la conexión de distribuidores y servicios de Farmacia.

En lo que respecta a los laboratorios, Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, confirma que "hay tres laboratorios que han participado en un piloto, con productos y códigos reales, y han probado que funciona". Además, en una reunión reciente con unas 50 compañías habría podido constatar que "la mitad van a comenzar a sacar lotes serializados antes de que termine 2018". La otra mitad, afirma, "se espera que llegue en plazo". Es de suponer, aunque este extremo no ha sido confirmado por Aeseg, que en este piloto habrán participado también empresas de genéricos, que en el último contacto con Diariofarma aseguraban, en palabras de su directora técnica, Amalia Avilés, que estaban a la espera del mismo, así como de la definición de los contratos con el Sevem.

En nombre de la distribución habla el director general de Fedifar, Miguel Valdés, quien ha asegurado que los almacenes "cuentan desde 2017 con la información necesaria para el desarrollo de su interface" y, desde entonces, "se han ido desarrollando con recursos propios y subcontratados, con el fin poder interaccionar con Sevem". A este respecto, señala que "muchas empresas ya lo tienen completamente desarrollado. Las importantes, seguro. Algunas incluso han hecho simulaciones internas". "Pero falta que el sistema de información de Sevem esté preparado para recibir esas consultas", matiza, en línea con lo que decía Figuerola, que avanzaba que esa posibilidad se hará real en octubre. Asimismo, Valdés ha aludido a los trabajos en el seno de las distribuidoras para preparar sus estructuras, y cita ahí acciones como "la formación del personal, para saber cuándo hay actuar, la dotación de recursos al Departamento de entradas, el establecimiento de un procedimiento de devoluciones, o la definición del procedimiento para la verificación de medicamentos que no vengan de los laboratorios".

Las farmacias y los hospitales

Finalmente, cabe destacar lo que ha hecho o está haciendo el sector de la farmacia para adaptarse a los requerimientos. Sonia Ruiz, directora del Área Internacional del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), confirmaba recientemente a este periódico que se está ultimando "el marco de jurídico para la operación de Nodofarma Verificación". "Con él se van a delimitar responsabilidades, establecer niveles de servicio, etc.", añade. Al cierre de esta información estaba pendiente la aprobación del modelo por parte de la Asamblea del Consejo General, prevista para este mes de septiembre, y si los COF lo aprueban tendrá que someterse después al Consejo de Administración de Sevem.

Desde el CGCOF se ha trabajado también con el proveedor tecnológico del Sevem en la definición del soporte técnico y han comenzado con el proceso de formación. "En mayo, arrancamos con los presidentes y otros cargos de perfil más político. En junio, seguimos con los departamentos de informática y nuevas tecnologías de los COF. Y ahora hemos llegado a la fase de formar a los formadores que van a ir a las oficinas de farmacia para contarles de qué va esto, qué tienen que hacer", explica Ruiz.

En el ámbito hospitalario, como es sabido, las cosas van más despacio. Ana Herranz, vocal de Hospitales del CGCOF, confirma que ya se ha decidido la creación de un Nodo público de hospitales, proyecto que estaba pendiente de las valoraciones jurídicas de Abogacía del Estado. Al parecer, el Ministerio está perfilando el esquema final con las comunidades autónomas, que serán, al fin y al cabo, las que dicten a los hospitales la forma en la que tienen que adaptar sus sistemas de información (de los que las propias CCAA son propietarias) para conectarse a dicho Nodo. Esto hace que, por el momento, el proceso de adaptación interna no haya comenzado en los centros.

Lo que queda por hacer

Contados los avances y los trabajos en curso, cabe destacar también lo que queda por hacer. En el caso del Sevem, Figuerola aclara que el Sistema cuenta actualmente "con una funcionalidad básica", a la que se irán incorporando, antes de final de año, otras que están en desarrollo, como "la gestión de las alarmas en todo el sistema europeo, la generación de informes y las actualizaciones del estado de los medicamentos entre diferentes Estados miembros". "Una vez que estén desarrolladas las nuevas funcionalidades, ejecutaremos un piloto completo con todos los agentes de la cadena de suministro, desde la carga de los Identificadores únicos del fabricante, pasando por la distribución y terminando en la dispensación al paciente", avanza.

En el caso de la industria, Esteve ya advertía de la adecuación progresiva de los laboratorios en los próximos meses. También se tienen que ir firmando los contratos de adhesión al Sevem y al EMVO. Lógicamente, lo mismo se espera que ocurra con las compañías de Aeseg. En el caso de la farmacia y la distribución, como se decía, se aguarda a que el Sevem les permita la conexión, para adaptar los sistemas de gestión y poder realizar los primeros pilotos. Lo mismo tendrá que ocurrir en el plano hospitalario, aunque ya se sabe que este canal va con más retraso.

Pero más allá de estas cuestiones pendientes, derivadas de una interpretación más o menos literal de lo que dicen el Reglamento Delegado, los documentos de preguntas y respuestas, y las diferentes instrucciones publicados por las autoridades para orientar al sector (Emili Esteve destaca la gran utilidad de un texto publicado por la Aemps con los modelos de Data Matrix permitidos y no permitidos), cabe recordar que aún quedan aspectos regulatorios por definir por parte del Ministerio, que mantienen la incertidumbre en el sector y que impiden, señalan algunos de sus representantes, que se pueda avanzar en ellos. Diariofarma ha preguntado a Sanidad por estas cuestiones, pero al cierre de esta información no ha habido respuesta.

Figuerola apunta, en este sentido, a aspectos que el Reglamento Delegado deja a la voluntad de los Estados miembros, como son "la ampliación del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad a otros medicamentos no obligados a llevarlos, en atención a fines de farmacovigilancia o seguridad; las verificaciones de los dispositivos de seguridad en caso de venta directa a profesionales sanitarios, o el procedimiento nacional para la notificación en caso de manipulación o presunta falsificación".

Valdés, por su parte, reconoce las dudas de la distribución sobre "cómo se gestionan devoluciones que van a un gestor de residuos; quién y en qué momento se desactiva un código o cómo se gestionan intercambios de medicamentos entre empresas vinculadas entre sí, como ocurre con las que forman parte del Grupo Unnefar, por ejemplo". 

Ruiz, como Figuerola, hecha en falta "una lista final de medicamentos, que indique si el ámbito de aplicación se extiende a los sin receta financiados, por ejemplo". También muestra sus dudas sobre qué se va a hacer con el Sevem, ya que, comenta, "hasta ahora es una iniciativa privada sin sustento legal y esto puede hacer que quede abierto a sujeción voluntaria". En el caso de las oficinas de farmacia, dice que es importante saber "cómo notificar y a quién una verificación fallida", entre otros procedimientos. Por otro lado, Herranz confirma que los hospitales siguen a la espera de saber qué va a pasar con la agregación de códigos

¿Llegamos a tiempo?

El hecho de que queden tantos aspectos pendientes hace que varios agentes del sector comiencen a cuestionarse si las autoridades españolas optarán finalmente por solicitar una prórroga (ver información publicada por Diariofarma). Figuerola estima que el Sevem estará pronto listo para recibir a laboratorios, distribuidoras, farmacias y servicios de Farmacia y que la gran mayoría de ellos estarán en disposición de responder a esa llamada. Eso no quita, admite, para "que alguno encuentre dificultades para cumplir plazos". Farmaindustria, Aeseg, CGCOF y Fedifar aseguran que por ellos no va a ser, aunque no se puede descartar que algún elemento suelto de la cadena pueda no llegar a tiempo. No obstante, todos admiten serias dudas con respecto a los hospitales.

"Esto nos lleva a la cuestión de si es necesario pedir una prórroga", apunta la directora del Sevem, que recuerda que "desde que se publicó el Reglamento Delegado, con un periodo transitorio de tres años para su aplicación, se ha suscitado en más de una ocasión la necesidad de pedir esa prórroga". No obstante, explica, "una prórroga requeriría la modificación del Reglamento Delegado y, si tenemos presente el tiempo necesario para modificar el Reglamento (que excedería con mucho los pocos meses que quedan hasta febrero de 2019) y la posición a este respecto mantenida hasta ahora por la Comisión Europea, sería poco realista asumir que habrá una prórroga". Dicho esto, opina que "todo el mundo puede entender que la puesta en marcha de un sistema tan complejo y de ámbito europeo puede necesitar algún tiempo de rodaje que permita hacer los últimos ajustes".

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