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El Interterritorial revisará los decretos del Sevem a 86 días del 9 de febrero

Asistentes al primer Consejo Interterritorial del SNS con Carmen Montón de ministra de Sanidad.

CARLOS ARGANDA  |    02.11.2018 - 14:20

El próximo Consejo Interterritorial del SNS (CISNS), primero de María Luisa Carcedo como ministra de Sanidad, que tendrá lugar previsiblemente a mediados de noviembre, abordará entre sus muchos puntos de orden del día, la modificación de los dos reales decreto que deben regir la puesta en marcha del sistema de verificación unitaria de medicamentos relacionada con la Directiva Antifalsificación.

De este modo, se daría este paso previo a la aprobación de ambos decretos que, no obstante, aún no han sido sometidos a información pública para alegaciones al sector aunque sí han pasado el proceso de información pública previa. Y eso que a día de celebración del CISNS quedarían no más de 86 días hasta el 9 de febrero de 2019, cuando entra en vigor la obligatoriedad de verificación unitaria.

La modificación de los reales decreto 824/2010 y 1345/2007, que deben adaptar nuestra normativa a la verificación unitaria, aún no han sido sometidos a trámite de audiencia, a falta de 100 días para su puesta en marcha

Los reales decreto que están en desarrollo son los que modifican el modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

En el caso del 824/2010, cuyo trámite se inició en enero pasado, se busca trasponer la Directiva 2017/1572 de la Comisión en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y, por otro, para concretar la aplicación nacional de determinados aspectos del Reglamento Delegado 2016/161 sobre los dispositivos de seguridad que permitan la verificación de los medicamentos, incluyendo la regulación del Sistema Español de Verificación (Sevem).

Por su parte, con el RD 1345/2007, Sanidad prevé incorporar a la normativa nacional algunas cuestiones como la ampliación del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad a otros medicamentos no obligados a llevarlos en atención a fines de farmacovigilancia o seguridad, las verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución, las verificaciones de los dispositivos de seguridad en caso de venta directa a profesionales sanitarios. Igualmente, el nuevo texto regulará el procedimiento nacional para la notificación en caso de manipulación o presunta falsificación.




Calendario vacunal a lo largo de la vida, Plan de Terapias Avanzadas (CAR-T), coordinación de la Comisión de Permanente de Farmacia, RD de Productos Sanitarios, Plan Estratégico de Hepatitis C o compras centralizadas serán otros asuntos del CISNS

Además, regulará el establecimiento del repositorio en territorio nacional y las obligaciones de la entidad jurídica sin ánimo de lucro que cree y gestione el repositorio nacional, la forma de contribución a la gestión del repositorio nacional, el acceso a la información del repositorio por las autoridades nacionales competentes, así como la supervisión del mismo.

Más asuntos del CISNS

Por otro lado, el CISNS también prevé aprobar el calendario vacunal común a lo largo de la vida, el del plan para el abordaje de terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR- T o la priorización de la financiación de sistemas flash de monitorización de glucosa para adultos.

Además, se aprobará el procedimiento de coordinación de la Comisión Permanente de Farmacia para el acceso y la utilización de medicamentos en situaciones especiales en el Sistema Nacional de Salud y se informará del proyecto de RD de financiación selectiva de productos sanitarios.

Otros asuntos a abordar serán la actualización del Plan Estratégico de Hepatitis C o el impulso a las compras centralizadas en el Sistema Nacional de Salud.

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