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La modificación del 1345/2007 para adaptar España a la verificación unitaria será ‘urgente’

Imagen del Consejo de Ministros.

DIARIOFARMA  |    04.11.2018 - 13:22

El Consejo de Ministros ha aprobado la tramitación por el procedimiento de urgencia del Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

El Ejecutivo fundamenta su decisión en el artículo 27.1.a) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, que permite dicho procedimiento urgente "cuando fuere necesario para que la norma entre en vigor en el plazo exigido para la transposición de directivas comunitarias o el establecido en otras leyes o normas de Derecho de la Unión Europea".

La actualización del RD 1345/2007 debe estar en vigor antes del 9 de febrero de 2019, cuando entra en vigor todo lo establecido el Reglamento Delegado en materia de antifalsificación de medicamentos. Actualmente quedan menos de 100 días para la entrada en vigor y es muy difícil, incluso con la tramitación urgente que el RD llegue a estar aprobado a tiempo.

La tramitación urgente reduce los plazos de alegaciones que se ofrecen al sector, por lo que podría establecerse un plazo de siete días para las alegaciones de los interesados.

Llama la atención que parece que el Ejecutivo ha decidido finalmente tramitar un único real decreto para adaptar nuestra normativa a la verificación unitaria y lo establecido en el Reglamento Delegado. A este respecto cabe recordar que el Gobierno de Mariano Rajoy inició la tramitación de modificaciones de dos reales decreto para esta materia: el modifica el Real Decreto 824/2010, y el  que modifica el Real Decreto 1345/2007.

La modificación de este real decreto, además de incorporar un capítulo nuevo sobre 'dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano' modifica otras cuestiones referidas, por ejemplo a la autorización y registro de los medicamentos homeopáticos, o a los plazos para que la industria comunique el cese de comercialización de los medicamentos que se amplía de dos a seis meses de antelación.

Precisamente, este real decreto es uno de los que se verán en el próximo Consejo Interterritorial del SNS, cumpliendo de este modo uno de los trámites necesarios para su aprobación.

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